[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

(이미지투데이)

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업이 됐다.

글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2023년 3조2500억 원에서 2031년 6조3600억 원으로 2배 가까이 성장할 전망이다. 휴젤은 올해 중순 제품을 출시할 계획이다.

셀트리온은 750억 원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 5일 밝혔다. 미래성장동력 확보 노력에도 기업 가치가 지속해서 저평가되고 있다고 판단해 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 이번 결정을 내렸다.

셀트리온그룹은 지난해 약 1조2500억 원 규모의 자사주를 매입했다. 통합 셀트리온 출범 이후 올해 1월에는 약 총 230만 9813주, 약 4955억 원 규모의 자사주를 소각하는 등 주주가치 제고를 위한 노력을 지속하고 있다.

롯데그룹은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남인 신유열 전무가 롯데바이오로직스의 사내이사로 선임됐다고 5일 밝혔다. 신 전무가 한국 롯데그룹 계열사에서 등기임원이 된 건 이번이 처음이다.

1986년생인 신 전무는 2022년 말 롯데케미칼 기초 소재 부문 상무로 승진한 지 1년 만인 지난해 말 전무로 승진했다. 현재 신 전무는 롯데지주 미래성장실장과 롯데바이오로직스의 글로벌전략실장을 겸직하고 있다.

항암면역치료 불응성 난치암 치료제 개발 기업 넥스아이는 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical, 이하 오노)과 차세대 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’의 기술이전(License Out) 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 오노는 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 갖고, 넥스아이에 선급금을 포함한 개발 및 상업화의 진행에 따른 단계별 성공료와 상업화 성공 후 단계별 로열티를 지급한다.

NXI-101은 넥스아이가 자체 개발한 항암면역치료 불응성 원인인자 발굴 플랫폼 온코카인(ONCOKINE®)을 통해 발견한 신규 타깃 ONCOKINE-1의 기능을 저해하는 혁신신약 후보 약물이다. 면역항암제 불응암을 포함한 다양한 적응증으로의 확장성을 기대하고 있다.

대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다. DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.

임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 ‘위고비’를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 목표 대상자 수는 총 30명으로, 올해 11월에 종료 예정이다.

(사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스는 벨기에 UCB와 3819억 원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약은 2017년 맺은 4165만 달러(451억 원) 규모의 계약을 증액한 것이다.

UCB는 블록버스터 치료제 ‘빔’을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사다. 삼성바이오로직스는 2017년 CMO 계약 체결 후 7년간 파트너십을 이어오고 있다.

리보세라닙과 캄렐리주맙의 국내 판권을 각각 보유한 HLB생명과학과 CG인바이츠는 간암 분야 독점 판매권을 HLB제약에 부여하는 업무계약을 6일 체결했다. HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급한다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다.

3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 앞으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용해 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 더 높은 차원의 상생관계를 구축하기 위해 상호 긴밀히 협력하기로 했다.

큐로셀은 재발성 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상 톱라인 데이터를 받았다고 7일 밝혔다. 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%로, 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율을 기록했다.

1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 예정이다.

▲SK바이오사이언스가 생산 시설인 안동L하우스 착공식을 갖고 글로벌 파이프라인 확대 본격화에 나섰다. 사진은 왼쪽부터 SK에코엔지니어링 오동호 대표, 권기창 안동시장, 이철우 경북도지사, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 코리아 대표, 김형동 국회의원, 박진용 안동L하우스 공장장, 이정배 노조 지회장. (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’ 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(1300평) 신규 공간을 확보, 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하는 것이 목표다.

SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’(사노피 과제명 ‘SP0202)의 상업 생산에 활용된다. 시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다.

GC녹십자엠에스는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부와 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약을 통해 2028년 말까지 앞으로 5년간 혈액투석액의 공급을 이어간다.

2019년 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있다. 이는 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 수준이다.