씨티씨바이오 “원투정 조루+발기부전 복합제 식약처 마지막 단계 자료 제출 완료”

입력 2024-03-25 13:24

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씨티씨바이오는 지난 22일 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 복합제제 개량신약인 원투정의 품목허가를 위한 마지막 단계인 보완자료를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 25일 밝혔다.

씨티씨바이오 관계자는 “조루+발기부전 복합제제 개량신약인 원투정의 품목허가 제출한 후 지난해 8월 식약처로부터 추가 보안 자료 제출을 요청을 받았다”며 “국내 공동 판매 계약을 체결한 동구바이오제약와 함께 민간업체를 선정해 면밀하고 철저히 보완 자료를 준비해 왔다”고 설명했다.

일반적으로 식품의약품안전처는 씨티씨바이오에서 제출한 보완 자료를 받고 약 1개월 내에 허가 심사 결론을 내리며 만약 추가로 필요한 서류가 있을 시 2차 보완 자료를 씨티씨바이오에 요청할 수 있다.

씨티씨바이오의 ‘원투정’은 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(제품명: 비아그라)의 복합제제 개량신약으로 임상3상에서 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여했을 때에 비해 IELT(질내삽입후 사정에까지 이르는 시간)을 유의하게 증대 시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 입증했다.

이민구 씨티씨바이오 대표는 “식약처에서 요청한 모든 보완 자료를 제출 완료 했으며 올 6월 중 품목허가 승인이 될 것으로 기대한다”며 “식약처서 품목허가를 받을 경우 원투정은 국내 최초 조루+발기 복합제제 개량신약이 될 것이며 동구바이오제약과 7월경부터 공동으로 국내 판매를 시작할 것”이라고 말했다.