유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인

▲유바이오로직스의 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S(Euvichol-S)’ (사진제공=유바이오로직스)

유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S(Euvichol-S)’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-qualification, PQ)를 통과했다고 16일 밝혔다.

유비콜-S는 기존의 ‘유비콜-플러스’ 대비 원액의 제조방법을 개선해 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다.

국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다.

유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라 백신을 생산, 공급할 수 있게 됐다. 최근 미국 뉴욕타임스(NYT)에 보도된 바와 같이 아프리카를 중심으로 콜레라가 확산되고 있으며, 전 세계적으로 콜레라 예방용 백신의 수급이 부족한 가운데 유비콜-S가 UN 기관에 공급되면 이러한 상황은 다소 해소 될 것으로 보인다.

유비콜-S는 국제백신연구소(IVI)의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발됐으며, 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다.

이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비를 지원받았으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 된다. 유비콜-S는 하반기부터 춘천 제1공장 및 제2공장의 GMP시설에서 대량생산을 이어갈 예정이다.

유바이오로직스 관계자는 “이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 국제적 협력의 결실이다. 글로벌 보건사업에도 크게 이바지할 것”이라며 “제2공장 내 콜레라 백신 원액 및 완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있어서 전 세계 콜레라 백신 수급 부족 해소에 기여하고 회사 매출증대 효과도 클 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.