삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가

입력 2024-05-21 11:41수정 2024-05-24 14:18

▲삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '오푸비즈(국내 출시명 아필리부)' (사진제공=삼일제약)

삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.

20일(현지시간) FDA는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 인도 바이오콘로직스의 예사필리를 최초의 아일리아 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스가 FDA로부터 허가를 받은 바이오시밀러는 6개로 늘어났다.

아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 작용을 한다. VEGF를 차단해 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는데 도움을 준다.

리제네론에 따르면 지난해 아일리아의 전 세계 매출은 92억 1480만 달러(약 12조 원), 미국 시장 매출은 62%인 57억 1960만 달러(약 8조 원)다.

FDA 측은 오퓨비즈와 예사필리는 아일리아와 매우 유사하며 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 허가 이유를 제시했다. 오퓨비즈는 지난해 2월 최초로 허가신청이 접수된 뒤 올해 2월 보완 접수됐다.

특히 삼성바이오에피스는 오퓨비즈에 대한 상호교환성을 확보해 약국에서 교차처방이 가능하다. 상호교환성을 확보할 경우 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 아일리아 대신 오퓨비즈를 처방할 수 있다.

한편, 한국바이오협회에 따르면 이날 기준 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 52개 중, 국내 기업은 총 11개(삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개)를 승인받은 것으로 집계됐다.