이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입

의료정보시스템(HIS) 기업 이지케어텍이 폐렴 진단 소프트웨어(SW)의 성능을 실제 환자를 대상으로 검증하는 것으로 확인됐다. 이 과정이 완료되면 의료진의 폐 질환 업무를 경감시키고 진단율은 높이는 효과를 낼 것으로 기대된다.

8일 본지 취재를 종합하면 이지케어텍은 폐렴 진단 소프트웨어를 실제 환자에 적용하는 단계를 진행 중이다.

이지케어텍 관계자는 “올해 2월 인공지능(AI)을 활용한 폐렴 진단 소프트웨어의 임상 시험 검증이 완료된 후 실제 환자를 대상으로 한 검증이 이뤄지고 있다”라고 말했다.

임상 이후 상용화를 위한 후속 단계로 실제 병원에서 도입하기 위한 허가 준비 단계라고 한다.

이지케어텍은 2월 AI 기반 ‘폐 질환 위험평가 소프트웨어’의 임상시험을 성공적으로 완료했다.

이 소프트웨어는 성인 환자의 폐렴 진단을 보조하는 AI 의료기기로 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원(NIPA)의 ‘닥터앤서2.0’ 사업을 통해 개발됐다. 대량의 환자 정보, 증상(기저질환·예방접종·폐음), 검진데이터 등을 머신러닝했고 진단 검정력(AUC)이 높은 것으로 알려졌다. 또 문진 및 혈액검사를 기반으로 하는 만큼 기존의 흉부 엑스레이, 컴퓨터단층촬영(CT) 검사보다 진단 편의성이 탁월한 것으로 평가된다.

당시 임상 시험은 제품의 임상적 유효성 검증을 목표로 단일기관·눈가림·후향적으로 진행됐다. 분당 서울대학교병원을 실시기관으로 폐렴 의심 증상으로 내원한 성인 남녀의 차트 자료 1364개가 활용됐다. 여기에 임상데이터웨어하우스(CDW), 전자의무기록(EMR)에 저장된 임상자료와 혈액검사 결과도 검토됐다.

대표적인 호흡기 질환인 폐렴은 통계청 조사 결과 2022년 국내 사망원인 4위로 꼽힌다. 감기와 유사한 증상을 보이지만 정밀검사 없이는 정확한 판별이 어렵다는 한계가 있는데, AI 폐렴 진단 소프트웨어를 통해 폐렴 조기 진단에 진전이 있을 것으로 기대를 모은다.

이지케어텍은 상용화를 위한 후속 절차를 진행 중이다. 식약처의 제조 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 의료기기 소프트웨어 인허가를 취득한다는 계획이다. 이는 소프트웨어가 AI 의료기기로서 공식 인정받는다는 의미로, 향후 HIS와 연동하는 방식 등으로 의료 현장에 도입될 전망이다.