[바이오 단신] 네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정 外

▲네이처셀 CI (사진제공=네이처셀)

네이처셀은 이달 22일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았다고 밝혔다. RMAT은 의학적 미충족 수요를 맞출 수 있는 재생의약치료제 개발 및 승인 가속을 위해 FDA에서 도입한 제도다. RMAT 지정을 받으면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램 혜택을 받는다.

조인트스템은 Kellgren-Lawrence Grade 3의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 임상을 마쳤다. 그 결과 기존 표준 치료 방법에도 호전되지 않는 중증의 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 안전하며, 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인한 바 있다. 국내 임상 3상 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰에선 손상된 연골의 재생 가능성까지 확인했다.

리가켐바이오사이언스는 로드리고 루이스 소토 박사를 최고 의료 책임자(CMO)로 영입했다고 밝혔다. 루이스 소토 박사는 리가켐바이오의 임상개발 전략을 주도하고 후속 임상 후보물질들의 성공적인 개발에 중추적인 역할을 담당할 예정이다.

루이스 소토 박사는 20년 이상 글로벌 제약·바이오 기업에서 최고 의료 책임자로 역임하며 고형암 및 혈액암 분야 신약 개발에 풍부한 경험과 성과를 보유하고 있다. 그동안 디사이페라 임상 개발 부문 수석 부사장, 이뮤노젠 수석 의료 책임자를 역임하고 사노피에서는 pan-PI3K 및 mTOR 억제제를 포함한 여러 항암제 임상 시험의 임상 개발을 감독했다.

루이스 소토 박사는 미국 보스턴에 있는 리가켐바이오의 자회사 ACB(AntibodyChem Biosciences)에서 근무할 예정이다.

에이프릴바이오는 11월 4일부터 7일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 월드 ADC 컨퍼런스에 참석한다고 밝혔다. ADC 사업을 영위하거나 진출 의지가 있는 글로벌 빅파마들과 만나 기술수출, 공동개발 등의 다양한 사업기회를 모색할 예정이다.

이달 초 일본 요코하마에서 열린 BIO JAPAN에도 참석하여 일본의 ADC 전문 제약사들과 미팅을 하는 등, ADC 플랫폼 사업을 본격적으로 준비하는 모습이다. 에이프릴바이오는 신규사업으로 자사 플랫폼인 SAFA의 특성을 활용한 ADC 플랫폼을 개발하고 있다.