HLB 간암신약, 美 FDA BIMO실사 통과…‘보완사항 없음’ 통보

입력 2024-11-18 13:59수정 2024-11-18 14:42

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HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI(보완할 사항 없음)’ 판정을 받았다고 18일 밝혔다

FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.

회사 측에 따르면 통상 FDA의 BIMO 실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 ‘보완할 사항이 없다’고 판정했다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다.